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千金藥業(yè)（600479）于4月10日發(fā)布公告稱，近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00420）。

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），用于治療成人和青少年（年齡 12 歲及以上，體重至少為 35kg）慢性乙型肝炎。富馬酸丙酚替諾福韋片是由美國(guó)吉利德科學(xué)公司研發(fā)，最早于 2016年在美國(guó)上市。目前，國(guó)內(nèi)共有 28 張富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品注冊(cè)證書。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）顯示，2022 年富馬酸丙酚替諾福韋片國(guó)內(nèi)銷售額約人民幣 72075 萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前 3 名的企業(yè)分別為吉利德 84.01%、正大天晴藥業(yè)集團(tuán) 7.44%、齊魯制藥 3.06%。 千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品韋立德?（Vemlidy?）作為參比制劑，于 2018 年開(kāi)始本品藥學(xué)研究，于 2021 年完成生物等效性試驗(yàn)研究，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。 截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在富馬酸丙酚替諾福韋片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 2073 萬(wàn)元。

瀟湘晨報(bào)綜合

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