【資料圖】

健友股份（603707）于4月11日發(fā)布公告稱，南京健友生化制藥股份有限公司子公司健進制藥有限公司產(chǎn)品于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用鹽酸吉西他濱（規(guī)格：0.2g、1.0g）藥品注冊證書的通知（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233419、國藥準(zhǔn)字H20233420）。 注射用鹽酸吉西他濱，用于局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌；聯(lián)合信迪利單抗和鉑類化療，適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌；吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 經(jīng)查詢，注射用鹽酸吉西他濱原研產(chǎn)品的商品名為健擇[gf]ae[/gf] Gemzar[gf]ae[/gf]，于 1996年獲批在美國上市；于 2006 年獲批在國內(nèi)上市。除健進制藥外，海南錦瑞制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、南京正大天晴制藥有限公司等的注射用鹽酸吉西他濱仿制藥已獲批上市。公司子公司健進制藥注射用鹽酸吉西他濱按新化學(xué)藥品 4 類注冊申報并獲得批準(zhǔn)，為通過一致性評價的仿制注射劑（此類藥品視同通過仿制藥一致性評價）。 截至目前，公司在注射用鹽酸吉西他濱研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣441.13 萬元。

瀟湘晨報綜合

關(guān)鍵詞：