全球觀熱點(diǎn)：雙鶴利民吡拉西坦片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
華潤雙鶴（600062）于4月14日發(fā)布公告稱，近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司
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華潤雙鶴（600062）于4月14日發(fā)布公告稱，近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的吡拉西坦片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B01560，2023B01561)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
該藥品為腦代謝改善藥，適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。 雙鶴利民自2020年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2022年4月19日向國家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)，于2022年4月26日獲得受理通知書，并于2023年3月30日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)。截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為 692.5 萬元人民幣。
瀟湘晨報(bào)綜合
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