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海思科（002653）于4月11日發(fā)布晚間公告稱，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，基本情況如下：

HSK31679 片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。臨床擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎。按我國新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥 1 類。 該品種“治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥”適應(yīng)癥于 2021 年 11 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號(hào)為CXHL2101641/ CXHL2101640，于 2022 年 1 月獲許進(jìn)入臨床，此次獲得受理的適應(yīng)癥為“治療非酒精性脂肪性肝炎”。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人數(shù)呈上升趨勢(shì)，從 2016 年的 3.1 億人上升到 2020 年的 3.5 億人，復(fù)合年增長率為 3.1%；預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 4.1 億人，2030 年達(dá)到4.8 億人。我國 NASH 患病人數(shù)也呈上升趨勢(shì)，從 2016 年的 3450 萬人上升到 2020 年的 3870 萬人，復(fù)合年增長率為 2.9%，預(yù)計(jì)將在 2025年達(dá)到 4600 萬人。NASH 發(fā)病率高，且呈上升趨勢(shì)，但目前 FDA、EMA以及 NMPA 均未批準(zhǔn)任何一款針對(duì) NASH 的藥物上市，NASH 仍存在巨大的治療空白。

瀟湘晨報(bào)綜合

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